Pulmicort 56

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Mxico PULMICORT TURBUHALER ASTRAZENECA Denominacin genrica: budésonide. Forma farmacutica y formulacin: Polvo. Cada dosis contiene: budésonide (micronizada) 100 m g y 200 m g. Indicaciones teraputicas: Antiinflamatorio esteroideo. PULMICORT TURBUHALER is indicado en pacientes con asma bronquial quienes requieran tratamiento de mantenimiento con glucocorticoïdes para el contrôle de La inflamacin subyacente de las VAS respiratorias. PULMICORT TURBUHALER tambin is indicado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva Crnica (EPOC) en los cuales la respuesta benfica se ha observado en los primeros 3 a 6 meses de tratamiento. Farmacocintica y farmacodinamia: Farmacocintica: Absorcin: Despus de una inhalacin un travs del TURBUHALER. el depsito pulmonar es aproximadamente del 25-35 de la dosis medida, lo cual es el doble de la cantidad depositada con un inhalador presurizado de Dosis Medida (IPDM). La concentracin plasmtica pico despus de inhalaciones repetidas orales de una dosis de 800 m g de budésonide un travs de TURBUHALER dos veces al da, es de aproximadamente 4.0 nmol / L y ocurre a los 30 minutos. La biodisponibilidad sistmica de budésonide un travs del TURBUHALER se Calcula alrededor de un 38 de la dosis medida, de ste slo una sexta parte proviene del medicamento deglutido. Distribucin: budésonide tiene un volumen de distribucin de aproximadamente 3 L / kg. La fijacin un protenas plasmticas es de un 85-90. Biotransformacin: budésonide experimenta non amplio grado (aproximadamente 90) de biotransformacin en el hgado a 6 b - hidroxibudesonida y 16 a - hidroxiprednisolona, ​​metabólitos con actividad esteroidea menor al 1 de budésonide. El metabolismo de budésonide es mediado principalmente por la enzima CYP3A4, una subfamilia del citocromo p450. Eliminacin: Los metabólitos de budésonide se excretan COME tal o en forma conjugada, principalmente por la orina. No se ha detectado budésonide intacta en la orina. Budésonide tiene una depuracin sistmica rpida (1,2 L / min) en adultos Sanos y la vida media en plasma despus de una dosis intravenosa es de dos a tres horas. En el rango de dosis de relevancia clnica, la cintica de budésonide es proporcional a la dose. Farmacodinamia: budésonide es un glucocorticoïde con gran efecto antiinflamatorio local. Efecto antiinflamatorio tpico. El mecanismo de accin de budésonide en el tratamiento del asma y EPOC un no se conoce con exactitud. Efectos antiinflamatorios, COME la inhibicin de la liberacin de los Mediadores de la inflamacin y la inhibicin de la respuesta inmune mediada por citocinas, probablemente fils IMPORTANTES. La potencia intrnseca de budésonide medida COME el grado de afinidad para el récepteur, es aproximadamente 15 veces maire that the de prednisolone. Un estudio clnico en asmticos compar budésonide e orale inhalada, demostrando con significancia estadstica la eficacia de budésonide inhalada placebo contre. Adems, el efecto teraputico de las dosis convencionales de budésonide inhalada puede explicarse en gran parte por su accin directa sobre el tracto respiratorio. Budésonide ha demostrado efectos antianafilctico y antiinflamatorio en estudios de provocacin con Animales y pacientes, lo cual se manifiesta por disminucin de la obstruccin bronquial tanto en la fase inmediata como en la fase tardive de la reaccin alrgica. Exacerbaciones del asma. Budésonide inhalada, administrada una o dos veces al da, ha sido efectiva para la prevencin de exacerbaciones del asma, tanto en adultos como en nios. Asma inducida por ejercicio. El tratamiento con budésonide inhalada una o dos veces al da ha demostrado su eficacia en la prevencin del asma inducida por el ejercicio tanto en nios como en adultos. Reactividad de la va région. Se ha demostrado Que budésonide réduire la reactividad a la exposicin directa e indirecta en pacientes hiperreactores. EPOC: En pacientes con EPOC leve un moderada, el tratamiento con 400 m g de PULMICORT TURBUHALER dos veces al da, mejora el VEF 1 Comparado con placebo despus de 3 a 6 meses y se mantuvo a lo largo de 3 aos del tratamiento. Funcin del eje hipotlamo - suprarrenal. Estudios en voluntarios sanos con budésonide inhalada (administrada en forma de polvo seco un travs de TURBUHALER) han Mostrado efectos, relacionados con la dosis, sobre el cortisol plasmtico y urinario. En las dosis recomendadas, PULMICORT TURBUHALER tiene un efecto significativamente menor sobre la funcin suprarrenal Que 10 mg de prednisone, como se demostr con pruebas de ACTH. Crecimiento. Estudios a largo plazo muestran Que nios y Adolescentes tratados con budésonide inhalada alcanzan Tarde o temprano su estatura final. Non obstante, se ha observado una pequea reduccin inicial transitoria en el crecimiento (aproximadamente 1 cm). Esto generalmente sucede durante el primer ao de tratamiento. Contraindicaciones: hipersensibilidad conocida un budésonide o un cualquiera de los Componentes de la frmula. Precauciones Generales: PULMICORT TURBUHALER n'es un medicamento para el alivio rpido de los sntomas de broncoespasmo en una crise asmtica. En estos casos, se requiere non broncodilatador inhalado de accin rpida. Si el paciente siente que el tratamiento con un broncodilatador de accin corta pas le alivia los sntomas satisfactoriamente o si necesita ms inhalaciones de lo normal, debe ser valorado por el mdico espeTadalafilta. En esta situacin el mdico debe considerar aumentar la terapia antiinflamatoria por ejemplo, aumentar la dose de budésonide o dar non ciclo corto de corticostéroïdes orales. Las exacerbaciones en EPOC deben ser manejadas con tratamientos adicionales un juicio y eleccin del mdico tratante. Se debe tener especial cuidado en pacientes Que se estn transfiriendo de glucocorticoïdes sistmicos, ya que podran continuar con riesgo de deterioro de la funcin durante suprarrenal tiempo considérable. Los pacientes Que han requerido terapia de emergencia con dosis altas de glucocorticoïdes o non tratamiento prolongado con la dosis ms alta recomendada de glucocorticoïdes inhalados tambin estn en riesgo. Estos pacientes pueden presentar signos y sntomas de insuficiencia suprarrenal si estn expuestos un estrs severo. Se debe considerar la posibilidad adicional de glucocorticoïdes sistmicos durante periodos de estrs o ciruga electiva. Algunos pacientes Pueden pas Sentirse bien en forma inespecfica durante la fase de retiro, ej: dolor musculaire y de articulaciones. non efecto glucocorticoïde e générale insuficiente si le ocurren de Debe, en casos raros, sntomas COME cansancio, cefalea, nusea y vmito. En estos casos, algunas veces es necesario incrementar temporalmente la dose de glucocorticoïde oral. El reemplazo del tratamiento glucocorticoïde sistmico con el tratamiento inhalado puede enmascarar Alergias, ej: rinitis y eccemas, los cuales eran previamente controlados por el frmaco sistmico. Estas Alergias deben manejarse sintomticamente con antihistamnicos y / o preparaciones tpicas. La insuficiencia heptica puede afectar La eliminacin de los glucocorticoïdes. La farmacocintica de budésonide intravenosa, sin embargo, es similaire en pacientes cirrticos y en voluntarios sanos. La farmacocintica postérieure a la ingestin de budésonide se afecta en presencia de una funcin heptica comprometida, evidenciada por una biodisponibilidad sistmica aumentada. Lo antérieure es sin embargo, de mnima importancia clnica para PULMICORT TURBUHALER. puesto req, despus de una inhalacin, la contribucin orale a la biodisponibilidad sistmica es relativamente pequea. Estudios in vivo han demostrado Que la administracin orale de kétoconazole e itraconazole (inhibidores conocidos de la actividad de la enzima CYP3A4 en el hgado y en la muqueuse intestinale, vase Interacciones medicamentosas y de otro Gnero), puede causar non incremento de la exposicin sistmica de budésonide. de limitada importancia clnica para Esto el tratamiento un corto plazo (1 à 2 semanas), pero debe considerarse en el tratamiento a largo plazo. Un no se conocen completamente los efectos locale y sistmico a largo plazo de PULMICORT TURBUHALER. La dosis debe titularse hasta la mnima dosis efectiva de mantenimiento, una vez Que se ha logrado el contrôle del asma. Los mdicos deben vigilar estrechamente el crecimiento de los nios bajo tratamiento con por cualquier Corticostéroïdes va y evaluar el beneficio del tratamiento corticosteroide en el contrôle del asma contra la posibilidad de la supresin del crecimiento. Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: PULMICORT TURBUHALER ne afecta la habilidad para conducir y emplear mquinas. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los resultados de un estudio epidemiolgico prospectivo y la experiencia durante la comercializacin pas mostraron efectos adversos de la budésonide inhalada en el embarazo o en la salud del foeto / neonato. Al Igual que con otros frmacos, la administracin de budésonide durante el embarazo slo debe considerarse si los beneficios para la superan madre los potenciales riesgos para el foeto. Los glucocorticoïdes inhalados deben considerarse para el tratamiento del asma debido un sus efectos sistmicos menores, comparados con los glucocorticoïdes orales requeridos para alcanzar respuesta pulmonar similaire. Budésonide se excreta en la leche materna. Sin embargo, PULMICORT TURBUHALER un dosis teraputicas no se prev tenga efectos sobre el lactante. PULMICORT TURBUHALER puede ser utilizado durante la lactancia. Reacciones secundarias y adversas: clnicos Estudios, Reportes de literatura y experiencia durante la comercializacin sugieren Que las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir: Comn (1/100, 1 / 10.000, TURBUHALER cuando se usa un dosis mayores Que las recomendadas Inicio del efecto.: El mejoramiento en el control del asma despus de la inhalacin de PULMICORT TURBUHALER ocurre a las 24 heures de iniciar el tratamiento Aunque el mximo beneficio puede alcanzarse 1 a 2 semanas despus de iniciado ste pacientes que no glucocorticoïdes de reciben:.. pacientes Que requieren tratamiento de mantenimiento para el asma pueden beneficiarse con PULMICORT TURBUHALER a las dosis recomendadas anteriormente Aqullos que no respondan adecuadamente a la dosis inicial, pueden utilizar dosis mayores para lograr contrôle non adecuado del asma pacientes en mantenimiento con glucocorticoïdes inhalados:.. Estudios clnicos en humanos han Mostrado una maire eficacia, para una misma cantidad de budésonide, administrada va TURBUHALER Comparado con el AEROSOL (inhalador presurizado de Dosis Medida). Adems, cuando los pacientes tratados con PULMICORT AEROSOL se Cambian un PULMICORT TURBUHALER y el bueno contrôler, puede ser posible de del asma reducir la dosis hasta casi la mitad de la dosis con el aérosol (IPDM). Pacientes Que tienen otros glucocorticoïdes inhalados, tambin es posible considerar la reduccin de la dosis con PULMICORT TURBUHALER. Pacientes en mantenimiento con glucocorticoïdes orales: PULMICORT TURBUHALER puede permitir el reemplazo o una reduccin Importante en la dosis de glucocorticoïdes orales, logrando mantener e incluso mejorar el contrôle del asma. Inicialmente, PULMICORT TURBUHALER debe utilizarse conjuntamente con la dose de glucocorticoïde de mantenimiento orale habituelle del paciente. Despus de una semana, la dose orale debe reducirse gradualmente hasta el mnimo posible. Se recomienda disminuir lentamente hasta lograr el retiro totale. En muchos casos la sustitucin con totale factible es PULMICORT TURBUHALER. Durante esta reduccin, algunos pacientes pueden experimentar sntomas de supresin sistmica del corticosteroide COME dolor musculaire o articulaire, lasitud y depresin, un pesar de mantener e incluso mejorar la funcin pulmonar. Tales pacientes deben ser apoyados para continuar con PULMICORT TURBUHALER pero deben ser monitorizados en busca de signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Si sta ocurre, el retiro debe continuar ms de lentamente las dosis de corticosteroide sistmico deben incrementarse temporalmente y en lo. Durante periodos de estrs o durante non ataque severo de asma, el cambio de los pacientes puede tratamiento suplementario con requérir corticostéroïdes sistmicos. EPOC: La dosis recomendada de PULMICORT TURBUHALER es de 400 g 2 veces al da. Pacientes con EPOC Que utilicen glucocorticoïdes orales y que se les prescriba PULMICORT TURBUHALER. si la dose orale se réduire deben seguir las mismas recomendaciones Que para el asma bronquial. Forma de uso correcto del TURBUHALER: Nota: Es importante insistir al instruir al mdico y / o paciente sobre el uso del inhalador: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso en el Instructivo anexo al inhalador. Inspirez profunda y adecuadamente un travs de la boquilla del TURBUHALER para asegurar that the dosis ptima mer depositada en los pulmones. Nunca aspire fuera de la boquilla del TURBUHALER. Enjuague la boca con agua despus de cada dosificacin para minimizar el riesgo de aftas orofarngeas. El paciente Pudiera pas Saborear o Sentir el medicamento cuando aspira une travs del inhalador TURBUHALER debido a la cantidad pequea tan del medicamento Que se administra con cada inhalacin, pero la cantidad Que inhala es suficiente para conseguir el efecto teraputico. Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta accidentelle: La sobredosificacin con PULMICORT TURBUHALER. aun con dosis excesivas, generalmente no es non problema clnico. Con el uso crnico un dosis excesivas pueden aparecer los efectos sistmicos de los Corticostéroïdes COME el hipercorticismo y la supresin suprarrenal. Presentacin (es): Caja con frasco dosificador multidosis de polvo con 200 dosis Que Liberan 100 m g / dosis de budésonide. Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese un temperatura ambiente un no ms de 30C y en lugar seco. Leyendas de proteccin: No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. Literatura mdicos exclusiva para. Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suecia por: AstraZeneca AB, SE 151 85 Sdertlje, Suecia. Acondicionado y distribuido por: AstraZeneca, S. A. de C. V. Super Avenida Lomas Verdes No. 67, Fracc. Lomas Verdes. C. P.53120, Naucalpan de Jurez, Mxico. Nmero de registro del medicamento: 590M95 SSA IV Clave de IPPA: 133300415D0111 / RM 2013.