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NOM PROPRIETARY (et forme posologique): LUMIGAN 0,01 Eye gouttes COMPOSITION Chaque ml de solution stérile contient bimatoprost 0,1 mg contient du chlorure de benzalkonium 0,02 m / v comme conservateur. Excipients: acide citrique monohydraté, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et de l'eau purifiée. CLASSIFICATION PHARMACOLOGIQUE A. 15.4 préparations ophtalmologiques. Autre ACTION PHARMACOLOGIQUE Pharmacodynamique bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire. Il est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostamide F 2alpha qui ne joue pas l'intermédiaire de récepteurs de Prostaglandines connues. Bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de prostamides. Le récepteur de prostamide, cependant, n'a pas encore été identifiée structurellement. Bimatoprost réduit la pression intraoculaire (PIO) chez les humains en augmentant humeur aqueuse par le trabéculum et l'amélioration de l'écoulement uvéoscléral. Réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximal est atteint dans environ 8 à 12 heures. La durée de l'effet est maintenu pendant 24 heures. L'expérience est limitée à l'utilisation de bimatoprost chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert avec pseudoexfoliatif et glaucome pigmentaire et le glaucome chronique à angle fermé avec iridotomie de brevet et aucune recommandation ne peut être faite. Aucun effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été observés dans les essais cliniques. Pharmacokinetics bimatoprost pénètre la cornée et la sclère humaine in vitro. Après l'administration oculaire, l'exposition systémique du bimatoprost est très faible avec aucune accumulation au fil du temps. Après l'administration oculaire une fois par jour d'une goutte de 0,03 bimatoprost les deux yeux de 15 sujets en bonne santé pendant deux semaines, les concentrations sanguines ont atteint un sommet dans les 10 minutes après l'administration et ont diminué au-dessous de la limite inférieure de détection (0,025 ng / mL) dans la plupart des sujets à 1,5 heures après l'administration. Cmax moyenne et les valeurs de l'ASC de étaient semblables aux jours 7 et 14 à environ 0,08 ng / ml et respectivement 0,09 nghr / mL, indiquant qu'une concentration de médicament équilibre a été atteint au cours de la première semaine de dosage oculaire. Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus du corps et le volume de distribution systémique chez l'homme à l'état d'équilibre était de 0,67 L / kg. Comme la concentration de la substance active pour LUMIGAN 0,01 a été réduit trois fois il est considéré que l'exposition systémique de médicament ne sera pas augmenter par rapport à 0,03 bimatoprost. Dans le sang humain, le bimatoprost réside principalement dans le plasma. La liaison de bimatoprost protéines plasmatiques est d'environ 88. Le bimatoprost est pas métabolisé dans le eye. Bimatoprost humain est le composant circulant majeur dans le sang une fois qu'il atteint la circulation systémique après l'administration oculaire. Bimatoprost subit une oxydation, N-dééthylation et glucuronidation pour former une grande diversité de métabolites. Bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale, jusqu'à 67 d'une dose administrée par voie intraveineuse à des volontaires sains a été excrétée dans l'urine, 25 de la dose a été excrétée dans les fèces. La demi-vie d'élimination, déterminée après administration intraveineuse, était d'environ 45 minutes, la clairance du sang total était de 1,5 L / h / kg. Caractéristiques des patients: Patients âgés: Après l'administration deux fois par jour avec le bimatoprost 0,03, la moyenne AUC 0-24h valeur de 0,0634 nghr / mL chez les jeunes adultes en bonne santé. Toutefois, cette constatation est pas cliniquement pertinente que l'exposition systémique chez les sujets à la fois les personnes âgées et les jeunes est restée très faible du dosage oculaire. Il n'y avait pas d'accumulation du bimatoprost dans le sang dans le temps et le profil d'innocuité était semblable chez les patients âgés et les jeunes. INDICATIONS Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome chronique à angle ouvert et d'hypertension oculaire (en monothérapie ou en association avec les bêta-bloquants). CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à bimatoprost ou à l'un des excipients. AVERTISSEMENTS LUMIGAN 0,01 contient le chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de LUMIGAN 0,01and peuvent être remises 15 minutes après l'administration. LUMIGAN 0,01should pas être administré tout en portant des lentilles de contact. En raison de la possibilité de la perméabilité de la cornée et le risque de rupture de l'épithélium cornéen avec un usage prolongé ou répété du chlorure de benzalkonium, des examens ophtalmologiques réguliers sont nécessaires. Il faut être prudent dans l'utilisation de chlorure de benzalkonium sur une période prolongée chez les patients présentant une maladie étendue de la surface oculaire. INTERACTIONS bimatoprost est transformé par de multiples enzymes et des voies, et aucun effet sur la médecine hépatique enzymes métabolisant ont été observés dans les études pré-cliniques. Par conséquent, les études d'interactions spécifiques avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec LUMIGAN 0,01. Dans les études cliniques, des gouttes oculaires bimatoprost a été utilisé en association avec un certain nombre de différents agents bêta-bloquants ophtalmiques sans preuve d'interactions de médicaments. L'utilisation concomitante de bimatoprost gouttes ophtalmiques et les agents anti-glaucome autres que les bêta-bloquants topiques n'a pas été évalué pendant le traitement du glaucome. GROSSESSE ET ALLAITEMENT La sécurité de LUMIGAN 0,01 pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. LUMIGAN 0,01 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Il est recommandé qu'il ne soit pas utilisé dans les mères qui allaitent car il ne sait pas si LUMIGAN 0,01 est excrété dans le lait humain. DOSAGE ET MODE D'EMPLOI Lorsque utilisés en monothérapie ou en thérapie adjuvante, la dose recommandée est une goutte de LUMIGAN0,01 dans l'œil atteint (s) une fois par jour, administré le soir. La dose ne doit pas dépasser une fois par jour que l'administration plus fréquente peut diminuer la pression intraoculaire effet. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut prendre soin de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes de la bouteille. Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins 5 minutes d'intervalle. Utilisation chez les personnes âgées: Aucun ajustement posologique chez les patients âgés est nécessaire. Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans): LUMIGAN 0,01 a été étudié chez les adultes et donc son utilisation est déconseillée chez les enfants ou les adolescents. Utilisation en cas d'insuffisance hépatique et rénale: LUMIGAN 0,01 n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique modérée sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Chez les patients ayant des antécédents de maladie bénigne du foie ou ALT anormal, AST et / ou de la bilirubine au départ, bimatoprost 0.03 n'a eu aucun effet négatif sur la fonction hépatique sur 24 mois. EFFETS SECONDAIRES ET PRÉCAUTIONS SPÉCIALES effets secondaires Dans les études cliniques avec LUMIGAN 0,01 l'événement indésirable le plus fréquent était hyperhémie conjonctivale (25). Environ 0,5 des patients ont arrêté le traitement en raison d'hyperhémie conjonctivale avec LUMIGAN 0,01 gouttes pour les yeux. Les effets secondaires suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec LUMIGAN 0,01 et ont été considérés comme liés au traitement: effets oculaires: Troubles oculaires: (10) Très fréquent: la croissance anormale des cheveux autour des yeux (hypertrichose) Effets systémiques: Système immunitaire : Peu fréquent (1). Maux de tête D'autres effets indésirables qui ont été observés avec 0.03 bimatoprost et susceptibles d'être observés avec LUMIGAN 0,01: Troubles oculaires: conjonctivite allergique, blépharite, blépharospasme, de la cataracte, l'érosion de la cornée, œdème maculaire cystoïde, écoulement oculaire, assombrissement des cils, paupière rétraction, douleur oculaire, sensation de corps étranger, l'augmentation de pigmentation de l'iris, iritis, brûlure oculaire, sécheresse oculaire, photophobie, pigmentation péri-oculaire peau, hémorragie rétinienne, déchirure, uvéite, troubles visuels, une aggravation de l'acuité visuelle Affections du système nerveux: respiratoire Vertiges , thoraciques et médiastinales: infection (principalement le rhume et les symptômes des voies respiratoires supérieures) Investigations: test de la fonction hépatique (LFT) Affections vasculaires anormales: troubles et site d'administration Hypertension Etat général: asthénie, oedème de la peau périphérique et du tissu sous-cutané: hirsutisme Précautions particulières Pendant le traitement avec LUMIGAN 0,01 croissance progressive des cils accrue (allongement, assombrissant et épaississement) sans effets oculaires indésirables qui en découlent ont été observées. pigmentation de l'iris Augmentation (assombrissement) a également été rapportée avec 0.03 bimatoprost. Le changement de pigmentation de l'iris se produit lentement et peut ne pas être visible pendant plusieurs mois. L'effet a été vu avec un maximum de 2 des patients traités par 0,03 bimatoprost jusqu'à 12 mois et l'incidence n'a pas augmenté après un traitement de 3 ans. Avant le traitement est initié, les patients doivent être informés de la possibilité de la croissance des cils. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent conduire à des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité. LUMIGAN 0,01 n'a pas été étudié chez les patients ayant une fonction respiratoire et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Dans les études cliniques de 0.03 bimatoprost, chez les patients ayant des antécédents de la fonction respiratoire compromise, aucun effet indésirable respiratoire ont été observés. LUMIGAN 0,01 n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère que le premier degré ou non contrôlée d'insuffisance cardiaque congestive. LUMIGAN 0,01 n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles oculaires inflammatoires, ou dans les types de glaucome suivants: néovasculaire, inflammatoire, glaucome à angle fermé, congénitale ou glaucome à angle étroit. œdème maculaire cystoïde a été peu fréquemment rapportés (0,1 à 1,0) après un traitement avec 0,03 bimatoprost et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (par exemple les patients aphaques, les patients avec un pseudophaques postérieure déchirée capsule du cristallin). Symptômes CONNUS DU SURDOSAGE ET MENTIONS DE SON TRAITEMENT Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, et il est peu probable de se produire après l'administration oculaire. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien. IDENTIFICATION Une solution incolore limpide sans particules étrangères. rempli PRESENTATION 2,5 ml dans 5 ml de 5 mL et 7,5 mL rempli dans 10 ml blanc Les bouteilles en polyéthylène basse densité opaques avec un bouchon à vis turquoise de polystyrène. Chaque bouteille est emballé dans un carton extérieur. INSTRUCTIONS DE STOCKAGE: Stocker à ou en dessous 25C. Ne pas utiliser plus de 30 jours après l'ouverture. Garder le flacon bien fermé lorsqu'il ne sert pas. GARDER HORS DE PORTÉE DES ENFANTS NUMÉRO D'ENREGISTREMENT 42 / 15,4 / 0835 NOM ET ADRESSE PROFESSIONNELLE DU TITULAIRE DU CERTIFICAT D'ENREGISTREMENT Allergan Pharmaceuticals (Pty) Ltd 30 New Road (entrée hors Bavière Road) Randjespark Ext. 11, Midrand 1682 Johannesburg, Gauteng AFRIQUE DU SUD DATE DE PUBLICATION DU PRÉSENT PACKAGE insert 20 Juin 2011 ACTUALISÉE sur ce site: Août 2012 Source: Industrie pharmaceutique SAEPI HOME PAGE NOM INDEX NOM GÉNÉRIQUE INDEX RETOUR information présentée par l'information Malahyde Systems Droit d'auteur 1996- 2012
